Programa Farmacovigilancia
enero 22, 2016

Programa Tecnovigilancia

El programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la promulgación de la Resolución 4816 de 2008, la cual define su objetivo, alcance, estructura y responsabilidades de cada uno de los actores. Este se configura como una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos.
A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de gestión estratégicas:

1. Notificación de eventos e incidentes adversos
2. Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país.
3. Promoción y formación a los actores del programa
4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

El Programa provee a los actores manuales, guías, formatos de reporte en medio electrónico y web que asegura la calidad de la información que ingresa al sistema consolidado de bases de datos y los tiempos de notificación establecidos, generando una cultura del reporte que contribuye al mejoramiento de la vigilancia epidemiológica en el país.

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva o notificación espontánea de problemas relacionados con el uso y la calidad de los dispositivos médicos, realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios. Es así, que desde el año 2011, se viene promoviendo y enfocando los esfuerzos hacia la vigilancia proactiva (anticiparse a) como parte las nuevas tendencias de vigilancias epidemiológicas del siglo XXI. En tal sentido, y a partir de una revisión sistemática de literatura científica mundial, sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se selecciona la Metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto) como la más efectiva para el modelo de gestión en Tecnovigilancia.

Es así como en el año 2012 en fase piloto, se implementa esta metodología en cinco (5) Instituciones Hospitalarias del país. Esta herramienta le posibilita a las Instituciones Hospitalarias evaluar los factores internos y externos que afectan a los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida útil, lo cual permite:

Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías en salud sean seguros.

Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de atención en salud y estos puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia.

Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.

Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud.

A la fecha se han publicado en la página oficial del INVIMA, www.invima.gov.co link Tecnovigilancia, los resultados obtenidos y los documentos soporte para consulta y difusión por parte de los diferentes actores del Programa. Adicionalmente, se ha venido promocionando y divulgando la vigilancia proactiva en Tecnovigilancia y su interacción con el Programa de Seguridad del Paciente, mediante talleres de aplicación de la metodología AMFE con casos clínicos reales, dirigido a las Instituciones Hospitalarias, fabricantes e importadores y a los Entes Territoriales de Salud en 17 ciudades capital del País, lo que ha permitido la implementación del sistema de gestión de riesgo clínico con la metodología AMFE en 31 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud Acreditadas y no acreditadas que cuentan con un alto reconocimiento e impacto en su región. Los avances de este enfoque, se puede consultar y profundizar en Nuestra página, en el link: Avances de la Vigilancia Proactiva en Colombia.

En este contexto, la información de seguridad, ingresada a las bases de datos vía ON LINE a través del Aplicativo Web de Tecnovigilancia, se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadística llamado metodología de “señalización”, la cual puede detectar señales sobre una posible relación causal entre un Evento o Incidente Adverso y un dispositivo médico, en un periodo de tiempo determinado, permitiendo tomar decisiones oportunas en materia sanitaria, retroalimentando de esta forma los diferentes procesos al interior del INVIMA, como el programa Demuestra la Calidad del Laboratorio de Dispositivos Médicos, el Mapa de Riesgo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del modelo de IVC implementado en el Instituto y al proceso de evaluación de efectividad (evaluación científica basada en la evidencia) de las tecnologías sanitarias, realizado por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – (IETS), para los análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo–beneficio y la viabilidad de introducirla o excluirla de un Plan de Beneficios.

Actualmente el enfoque del Programa frente al Proceso de la Gestión de Señales, que se está consolidando, será insumo para fortalecer la información de Beneficio Riesgo de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, para iniciar estudios de investigación que permitirán implementar la Tecnovigilancia Intensiva en las Instituciones Hospitalarias del país, quienes han recibido formación en la aplicación de la Metodología AMFE (Análisis Modal Falla Efecto) y han desarrollado la identificación de riesgos, en el uso de dispositivos médicos.

Asimismo, en cumplimiento del artículo 29 de la Resolución 4816 de 2008, y teniendo presente que alrededor del 81% de los dispositivos médicos comercializados en el país son importados, el Programa realiza el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los Informes de Seguridad, Alertas y Recall que generen las Agencias Sanitarias Internacionales homólogas al INVIMA, y los Hurtos reportados por los prestadores, importadores y fabricantes, los cuales se encuentran publicados en el home de Tecnovigilancia para la consulta de toda la ciudadanía.

Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia debe ser el resultado del trabajo coordinado e integral entre todos los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven a la vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia sanitaria, fomentando la prevención de la ocurrencia y recurrencia de un incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad de los Servicios de Salud y la seguridad del paciente.

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